国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。


北京市地方税务局


关于对自行车和其它非机动车征收车船使用税的规定
市地方税务局


（1995年2月18日北京市人民政府批准，1995年2月20日北京市地方税务局发布）


一、根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国车船使用税暂行条例》和《北京市施行< 中华人民共和国车船使用税暂行条例> 的细则》，制定本规定。
二、凡在本市行政区域内拥有使用自行车和其它非机动车的单位和个人，包括各外商投资企业及其他经济组织，外国企业常驻代表机构（以下简称涉外单位）和外籍人员、港澳台同胞，均应按本规定缴纳车船使用税。
三、自行车和其它非机动车车船使用税税额分别为：
（一）自行车：年税额每辆4元。
（二）人力三轮车：年税额每辆12元。
（三）排子车：年税额每辆18元。
（四）人力小三轮车：年税额每辆6元。
（五）两轮手推车：年税额每辆4元。
四、自行车和其它非机动车全年税额一次缴纳，征收期限为3月1日至3月31日。
五、国家机关、人民团体、军队和由国家财政部门拨付事业费的单位的公用自行车和其它非机动车予以免税。
六、自行车和其它非机动车车船使用税由北京市地方税务机关负责征收管理。
七、本市行政区域内的机关、团体、部队、学校、企业、事业单位、涉外单位负责本单位人员自行车和其它非机动车车船使用税税款的代扣代缴工作。
八、居民委员会（家属委员会）、村民委员会可以对本地区范围内离退休人员、待业人员、农民和其他人员自行车、其它非机动车车船使用税税款实行代收代缴。
九、北京市公安交通管理局非机动车登记站、车辆管理所外事科为新购自行车和其它非机动车应纳税款的代收代缴单位，对新购、过户、迁入的自行车和其它非机动车在核发牌证时代征代缴税款。
涉外单位和个人新购、过户、迁入的自行车、其它非机动车由北京市公安交通管理局车辆管理所外事科和海淀区非机动车登记站代征代缴税款。
没有纳税的车辆不予核发牌证。
十、自行车和其它非机动车车船使用税实行属地征收管理。车辆拥有人应当向所在代扣代缴、代收代缴单位进行纳税申报。代扣代缴单位、代收代缴单位应当指定专门部门和人员核实本单位、本地区人员拥有自行车和其它非机动车的数量，在征期前如实向当地主管税务机关或委托代征
部门申报，并领取完税凭证和纳税标志，代收代扣报告表和车船使用税缴款书。在征期内完成代收、代扣税款工作，并自行填写车船使用税缴款书，于4月10日前到开户银行缴纳，同时填报代收代扣报告表，于4月15日前报主管税务机关，并办理票证结报手续。各居民委员会、家属委
员会和边远地区村委会，征期内完成代收税款工作，于4月10日前可接到当地地方税务机关办理汇总代缴税款和票证结报手续。
十一、各区、县地方税务机关可根据本地区的实际情况，委托当地交通安全委员会，协助税务机关组织各单位的代扣代缴、代收代缴工作。
十二、没有代收、代扣税款的车辆，拥有人应在4月20日前主动到当地税务机关申报纳税。
十三、纳税人的自行车、其它非机动车完税后，按辆售发纳税标志，每枚收取工本费0.50元。
自行车纳税标志一律安装在自行车大梁前端上面，人力小三轮车，纳税标志须与钥匙穿在一起，人力客运三轮车、人力货运三轮车纳税标志安装在后车帮右方，以便检查。
十四、纳税检查从4月份开始，各代扣代缴、代收代缴单位对本单位本地区车辆拥有人纳税情况进行检查对未缴纳税款的应积极督促其到税务机关缴纳税款。
十五、违章处罚
（一）纳税人未按规定纳税，除补交税款外，对逾期交纳当年税款的，处以10元以下罚款；对经检查未缴纳当年税款的，处以20元以下罚款；对拒不缴纳当年税款的，除令其补税和处以5倍以下罚款外，公安交通管理部门可依照市人民政府的有关规定暂扣其车辆牌证。
对未按规定安装纳税标志的，检查当日处以5元以下的罚款。
（二）代扣代缴单位不按规定或不认真办理代扣代缴的，税务机关责令限期改正，逾期不改正的，可处以2000元以下的罚款；情节严重的处以2000元以上5000元以下的罚款。
（三）纳税义务人违章情节严重的依照全国人大常委会关于惩治偷税、抗税犯罪的补充规定第六条的规定处罚。
十六、代扣代缴、代收代缴手续费按实征税款金额10％提取。其中：5％用于代扣代缴、代收代缴单位，2％用于协助组织代扣代缴、代收代缴工作的单位，3％由税务机关用于宣传、检查，协税护税及奖励方面的支出。
十七、其他征收管理方面的问题依照《中华人民共和国税收征收管理法》和本市有关规定办理。
十八、本规定执行中的具体问题，由北京市地方税务局负责解释。
十九、本规定经市人民政府批准，自1995年3月1日起施行。



1995年2月20日