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吉林省高速公路管理办法

时间:2024-07-22 19:11:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9581
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吉林省高速公路管理办法

吉林省人民政府


吉林省人民政府令第212号


  《吉林省高速公路管理办法》已经2010年省政府第5次常务会议讨论通过,现予公布,自2010年9月1日起施行。


省长 王儒林
二0一0年七月十五日

  第一章 总则

  第一条 为了加强高速公路管理,保障高速公路安全和畅通,维护高速公路经营者和使用者的合法权益,根据《中华人民共和国公路法》以及其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内,从事与高速公路使用、养护、保护、经营、管理有关活动的单位和个人,均须遵守本办法。

  第三条 省人民政府交通行政主管部门,负责全省高速公路的监督管理工作;其所属的高速公路管理机构,负责高速公路养护、保护、收费、服务等具体的路政管理工作。

  第四条 高速公路管理实行统一、高效、安全和便民的原则。

  第二章 使用

  第五条 使用高速公路,应当遵守下列规定:

  (一)在未采取有效防护措施的情况下,车辆、机具的外形尺寸和轴载质量,不得超过高速公路的限定标准;

  (二)服从交通指引标志、标线、信号灯、公告以及交通疏导人员的指引;

  (三)法定禁止行驶高速公路的车辆、机具不得驶入高速公路;

  (四)车辆在高速公路路面上不得无故停留;

  (五)载客车辆不得在高速公路服务区、加油站、停车场以外上下乘客;

  (六)载货车辆除发生交通事故、车辆故障外,不得在高速公路路面上装卸货物。

  第六条 高速公路使用者必须按照省人民政府规定的标准和高速公路管理机构规定的方式交纳车辆通行费。法律和行政法规规定免交车辆通行费的车辆,以及在高速公路上施工作业和巡路的车辆、机具除外。

  第七条 高速公路逐步实行非现金付费和不停车收费的收费方式。

  第八条 行驶高速公路,不得采用下列方式或者其他方式逃避交纳或者少交纳车辆通行费:

  (一)直接或者间接交换通行结算凭证;

  (二)不能出示有效的通行结算凭证,并且不能证明自己的行驶路径;

  (三)违反规定在同一收费站进出;

  (四)采用欺骗手段取得减免车辆通行费待遇;

  (五)假冒、盗用法定免交通行费车辆的号牌或者免费通行凭证;

  (六)使用伪造、变造或者其他非法方式取得的通行结算凭证。

  第九条 高速公路经营管理单位收取高速公路车辆通行费,必须向高速公路使用者开具规定的票据。

  第十条 任何单位和个人,均不得从事下列影响高速公路正常使用的活动:

  (一)行人进入高速公路;

  (二)饲养的动物在非车辆运载的情况下进入高速公路;

  (三)设置破坏物、障碍物阻碍车辆行驶;

  (四)向高速公路抛洒物品;

  (五)擅自打开高速公路中央隔离带、高速公路两侧隔离栅;

  (六)强行通过收费站;

  (七)其他影响高速公路正常使用的活动。

  第十一条 在高速公路上运输货物,应当封闭车厢或者固定货物,未封闭车厢或者固定货物的,收费站有权拒绝该车辆通行高速公路。

  第十二条 车辆行驶高速公路掉落物品的,车上人员应当立即将掉落的物品移至不影响其他车辆通行的地点。无法移走的,应当及时在掉落物来车方向150米外,设置警示标志,同时向高速公路管理机构或者公安机关交通管理部门报告。

  第三章 养护

  第十三条 高速公路管理机构应当按照国家和省公路养护技术规范的规定,监督高速公路养护义务单位,对高速公路进行养护,保证高速公路符合技术规范的规定。

  第十四条 高速公路养护义务单位,应当按照国家和省的有关规定进行高速公路养护巡查。发现高速公路及其附属设施不符合养护规定的,应当设置警示标志,发布警示信息,并按照国家有关技术规范和操作规程的规定养护高速公路。

  第十五条 高速公路养护义务单位,具备养护条件的,可以自行养护高速公路;不具备养护条件的,应当采用招标的方式,委托具备相应条件的单位养护高速公路。

  第十六条 养护高速公路,施工人员应当穿着带有安全警示标志的统一服装,施工现场应当按规定设置安全警示标志和安全防护设施,施工作业的车辆和机具,应当使用统一的警示标志图案,安装统一的示警灯。作业时,应当开启示警灯和危险报警闪光灯,在不影响过往车辆安全通行的前提下,其行驶的路线和方向,不受交通标志、标线的限制。

  第十七条 进行高速公路养护施工,应当经过省人民政府交通行政主管部门批准;影响交通安全的,还应当经过公安交通管理部门批准。批准后,施工单位应当按照批准的方案和时间施工。

  第十八条 养护高速公路,需要封闭半幅路面或者中断交通的,施工单位应当于开工2日前,通过新闻媒体和高速公路信息发布系统,发布关于养护施工作业路段、时间的信息,同时在施工路段入口处设置信息公告牌。

  第十九条 任何单位和个人,不得擅自移动高速公路养护施工的警示标志和防护设施,不得进入、穿越施工作业区域。

  第二十条 高速公路养护义务单位,应当按照国家规定,做好高速公路范围内的绿化和水土保持工作。

  第四章 保护

  第二十一条 任何单位和个人,均不得从事下列影响高速公路安全的活动:

  (一)损坏高速公路路基、路面、桥梁和隧道;

  (二)在高速公路及其大中型桥梁周围200米,小型桥梁周围100米,隧道上方和隧道口外100米,以及公路用地、公路建筑控制区内,爆破、烧荒、采石、挖砂、取土、掘井、采矿、倾倒废弃物;

  (三)损坏、侵占、移动、遮挡高速公路附属设施或者从事其他影响高速公路附属设施使用功能的活动;

  (四)在高速公路上设置危害高速公路及其附属设施安全或者妨碍行车安全的非公路标志及设施。

  第二十二条 任何单位和个人不得擅自在高速公路、高速公路用地、以及高速公路建筑控制区范围内,架设、埋设管线或者修建桥梁、渡槽、渠道以及其他建筑物、构筑物。因特殊需要必须建设的,应当经过省交通行政主管部门批准。

  第二十三条 高速公路管理机构可以在省人民政府批准设立的检查站,对载货车辆进行货物运输超过规定限度的检查。载货车辆驾驶员应当将车辆行驶到指定地点,接受检查,不得拒绝。

  第二十四条 车辆在高速公路路面、桥面和隧道内,禁止检修;确需临时检修的,应当驶入服务区或者停车场;因故障不能行驶的,应当按照规定设置警示标志和开启危险报警闪光灯,并使用辅助工具,防止污染或者损坏路面。

  第二十五条 机动车运载爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品,应当经过公安机关批准,按照指定的时间、路线、速度行驶,悬挂警示标志并采取国家规定的安全措施。

  第二十六条 占用高速公路进行养护作业以外的施工作业,应当在批准的路段和时间进行,并按照法律规定设置安全警示标志和采用安全防护措施。

  施工作业完成之后,该施工作业建设的设施,由其管理单位负责维护和管理。

  第二十七条 损坏、污染高速公路或者其附属设施的,应当立即报告高速公路管理机构,接受现场调查,并依法承担赔偿责任。

  第五章 关设施

  十八条高速公路经营管理单位自行使用的监控、机电、通讯系统,由该单位按照国家和省的建设规划和技术规范建设、使用、维护和管理。

  高速公路经营管理单位共同使用的通讯系统及其安全系统,以及高速公路的指挥系统,由高速公路管理机构统一建设和管理。

  第二十九条 高速公路交通标志、标线的规划,由高速公路管理机构统一制定和调整。高速公路养护义务单位,应当按照规划设置和调整高速公路交通标志、标线。

  第三十条 经建成的高速公路隔离栅和在建高速公路用地界桩的外缘,至其向外50米的范围内,为高速公路建筑控制区。

  第三十一条 速公路建筑控制区内的建筑物、构筑物,未经批准不得改建、扩建。

  第三十二条 高速公路及其建筑控制区内设置广告,必须符合法律、法规的规定和省人民政府交通行政主管部门的统一规划。

  第六章 经营服务

  第三十三条 公民、法人和其他组织可以依法取得高速公路的收费权、服务设施经营权、广告设施经营权,开展高速公路经营服务活动。

  第三十四条 省人民政府交通行政主管部门应当在银行设立车辆通行费统一拆分账户,在收取车辆通行费后,将通行费及其利息,在3日内拆分到高速公路经营管理单位的银行账户。

  第三十五条 高速公路经营管理单位,应当按照高速公路管理机构的规定,收集高速公路交通流量、施工作业、天气状况等信息,交高速公路管理机构向社会及时发布。

  第三十六条 高速公路经营管理单位,应当与高速公路管理机构签订经营服务管理协议,并按照经营服务管理协议和省人民政府交通行政主管部门规定的经营服务规范,开展经营服务活动,自觉接受高速公路管理机构的监督检查。

  高速公路管理机构对高速公路经营管理单位的经营服务情况实行考核制度,并将考核结果向社会公布。

  第七章 应急处理

  第三十七条 高速公路管理机构应当制定高速公路指挥调度业务规范,通过与公安交通管理部门合署值守、分工合作,建立全省高速公路的指挥调度快速反应机制。

  经营性高速公路的指挥调度,由高速公路管理机构的派出机构统一实施。

  第三十八条 高速公路管理机构和公安交通管理部门,应当根据各自的职责,制定在恶劣天气、地质灾害、突发事件等紧急情况发生时的应急处理预案。

  高速公路经营管理单位,应当根据高速公路管理机构和公安交通管理部门的预案,制定本单位的应急处理预案。

  紧急情况发生时,高速公路管理机构、公安交通管理部门和高速公路经营管理单位,应当立即启动应急处理预案。

  第三十九条 在高速公路损坏、进行施工或者发生交通事故等影响车辆正常行驶的情形时,高速公路管理机构应当及时在高速公路入口处或者利用高速公路沿线的电子信息板,发布相关的信息。

  第四十条 在高速公路上发生爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品泄漏、燃烧、爆炸事故时,安监、公安、交通、卫生、环保等部门,应当在县级以上人民政府的统一指挥下,协作配合开展抢险救援工作。

  第四十一条 高速公路上发生交通事故或者其他突发事件,致使交通暂时中断时,过往车辆应当按照高速公路管理机构、公安交通管理部门确定的位置停放车辆,不得阻塞救援车辆行驶通道。

  第八章 法律责任

  第四十二条 违反本办法第五条、第十二条或者第十九条规定造成损失的,应当依法承担赔偿责任。

  第四十三条 违反本办法第八条规定,逃避交纳或者少交纳车辆通行费的,责令补交通行费,并依法处罚。

  第四十四条 违反本办法第十条规定,影响高速公路正常使用,造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第四十五条 违反本办法第十四条规定,未按规定巡查和警示的,予以警告,并处500元以上1000元以下罚款;未按照技术规范和操作规程养护高速公路的,依法处理。

  第四十六条 违反本办法第二十一条规定,从事影响高速公路安全的活动,对高速公路安全未造成影响的,给予批评教育,责令改正;对高速公路安全造成影响的,处100元以上1000元以下罚款,法律、法规另有规定的除外;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第四十七条 违反本办法第二十五条规定,机动车运载爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品,未按指定的时间、路线、速度行驶,悬挂警示标志,且未采取国家规定的安全措施的,由有关部门依法处罚。可能危及高速公路通行车辆安全的,高速公路管理机构可以责令其于就近的收费站驶出高速公路。

  第四十八条 违反本办法第三十六条规定,高速公路经营管理单位未按照经营服务管理协议和经营服务规范,开展经营服务活动的,应当责令其改正,并按照协议的约定处理。

  第四十九条 车辆损坏高速公路后没有驶离,超过6个月无人前来办理赔偿事宜的,高速公路管理机构应当发布车辆招领公告;自招领公告发布之日起6个月内无人领取车辆的,高速公路管理机构可以依法处理该车辆。

  第五十条 本办法规定的行政处罚,由省交通行政主管部门或者高速公路管理机构依法实施。法律、法规、规章另有规定的除外。

  第五十一条 省人民政府交通行政主管部门和高速公路管理机构的工作人员,执行本办法玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位、上级机关或者有关主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第九章 附则

  第五十二条 本办法自2010年9月1日起施行。1997年6月19日吉林省人民政府发布的《吉林省高速公路管理办法》同时废止。





全国工农业产品(商品、物资)分类与代码(国家标准GB7635—87)

国务院批准


全国工农业产品(商品、物资)分类与代码(国家标准GB7635—87)
1987年4月28日,国务院批准

1 目的和适用范围
1.1 目的
为提高我国经济管理水平,建立统一的、科学的国民经济核算制度和实现国家经济信息的自动化管理,特制订本标准。
1.2 适用范围
1.2.1 本标准是国民经济统一核算的重要基础标准,供计划、统计、会计、业务等工作使用。
1.2.2 本标准是国家经济信息系统的重要基础标准,是全国各经济信息系统进行信息交换的共同语言。
2 分类原则
2.1 本标准的分类对象是我国生产的工农业产品(商品、物资)。进口的商品(物资),除少数原材料外,均不包括在本标准范围之内。
2.2 以科学分类为主,按工农业产品(商品、物资)的基本属性分类,适当兼顾部门管理的需要。
2.3 分类首先满足现代化管理的需要,适当照顾当前管理水平。
2.4 为统一全国工农业产品、商品、物资的分类,兼顾生产领域和流通领域的要求。
2.5 本标准与相关标准兼容。
3 编码方法
3.1 本标准为层次代码结构,共分四层(不包括门类),每层均以两位阿拉伯数字表示。为便于检索,设置了门类,用英文字母表示其顺序。
3.2 每层的代码一般从“01”开始,按升序排列,最多编至“99”。但第三层代码的编写另有特殊规定,见3.6。
3.3 各层中数字为“99”的代码均表示收容类目。同一层内分成若干区间时,每个区间的收容类目一般用末位数字为“9”的代码表示。
3.4 第一、二、三层的类目不再细分时,在它们的代码后面补“0”直至第八位。
3.5 各层均留有适当空码,以备增加或调整类目用。
3.6 第三层设有“开列区”,其类目用“01”至“09”表示。不设开列类目时,主分类区第三层类目的代码一般从“10”开始编写。开列区类目在代码前均标有“※”号。
4 有关“开列区”的规定
4.1 “开列区”类目的设置
为满足管理上的特殊需要,本标准在第三层设有“开弄区”。该区类目有下列两种情况:
a.对主分类区类目所含产品(商品、物资)按不同属性重新分类,例如,对于特厚钢板,在主分类区已按钢种分类,在开列区又按用途将其分为“锅炉用特厚钢板”、“压力容器用特厚钢板”等;
b.按各种不同要求设置类目,例如,在主分类区已按加工工艺对金属切削机床进行了分类,但在管理上尚需了解金属切削机床的技术装备水平,因此,在“开列区”又补充设置了“数控机床”、“高精度机床”等。
4.2 开列区类目的使用规定
开列区类目之间没有严格的逻辑关系,因此一般不能进行汇总;由于存在交叉关系,也不能与主分类区类目一起汇总。
5 计算单位
本标准一般采用不加量词的计算单位,使用者可根据需要加以适当的量词。未给出计算单位的产品(商品、物资),需汇总时,可以暂用“元”。
6 使用要求
6.1 本标准为国民经济统一核算和国家经济信息系统提供了统一的全国工农业产品(商品、物资)分类编码体系,各部门、各地区必须按照本标准及国家对使用本标准的有关要求整理上报资料。
6.2 各部门、各地区在使用本标准过程中允许做适当细化和补充;也可以在本标准基础上制订本部门、本地区的标准,但必须与本标准兼容,以保证信息交换和资源共享。
7 全国工农业产品(商品、物资)分类与代码表①注① 详见国务院国民经济统一核算标准领导小组办公室和国家标准局信息编码研究所编写的《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》。
A 农、林、牧、渔业产品
01 农业产品
02 营林产品
03 人工饲养动物和捕猎的野生动物及其产

04 渔业产品
05 观赏植物
06 其它农、林、牧、渔业产品
B 矿产品及竹、木采伐产品
07 煤、石油和天然气
08 黑色金属矿采选产品
09 有色金属矿采选产品
10 非金属矿采选产品
11 木、竹采伐产品
C 电力、蒸汽供热量、煤气(天然气除外)和水
12 电力、蒸汽供热量、煤气(天然气除外)
和水
D 加工食品、饮料、烟草加工品和饲料
13 加工食品
14 饮料
15 烟草加工品
16 饲料
E 纺织品、针织品、服装及其缝纫品,鞋帽、皮
革、毛皮及其制品
18 纺织用纤维加工品
19 纺织品
20 针织品
21 服装及其它缝纫品
22 鞋帽
23 皮革、毛皮及其制品
F 木材、竹、藤、棕、草制品及家具
24 木材、竹、藤、棕、草制品
25 家具
G 纸浆、纸和纸制品,印刷品,文教体育用品
26 纸浆、纸和纸制品
27 印刷品
28 文教体育用品
H 石油制品、焦炭及煤制品
29 石油制品
30 焦炭及煤制品
J 化工产品
31 无机化学品
32 化学肥料
33 化学农药
34 有机化学品及涂、颜、染料、催化剂、助
剂、添加剂和粘合剂
35 高分子聚合物
36 信息用化学品
37 化学试剂
38 日用化工品
39 其它化工产品
K 医药
40 化学原料药
41 化学药制剂
42 中药材
43 中成药
44 畜用药
45 生物制品
L 橡胶制品和塑料制品
46 橡胶制品
47 塑料制品
M 建筑材料及其它非金属矿物制品
48 建筑材料及其它非金属矿物制品
N 黑色金属冶炼及其压延产品
49 钢铁冶炼产品
50 钢材
51 其它黑色金属冶炼及其压延产品
P 有色金属冶炼及其压延产品
52 有色金属冶炼产品
53 有色金属压延加工产品
Q 金属制品
55 金属结构及其构件
56 工具
57 金属丝及其制品
58 建筑用金属制品
59 搪瓷制品及日用金属制品
60 其它金属制品
R 普通机械
61 锅炉及原动同
62 金属加工机械
63 通用设备
64 铸锻件及通用零部件
65 工业专用设备
66 农、林、牧、渔业机械
67 建筑工程机械和钻探机械
68 医疗器械
69 其它机械产品
S 交通运输设备
72 铁路运输设备
73 公路运输设备及工矿车辆
74 船舶及其辅机、飞行器
T 电器机械及器材
75 电机
76 输变电设备
77 电工器材
78 家用电器
79 其它电器装置和设备
U 电子产品及通信设备
80 雷达和无线电导航设备
81 通信设备
82 广播电视设备
83 电子计算机及其外部设备
84 电子元件
85 电子器件
V 仪器仪表、计量标准器具及量具、衡器
87 仪器仪表
88 计量标准器具及量具、衡器
W 工艺美术品、古玩及珍藏品
90 工艺美术品
91 古玩及珍藏品
X 废旧物资
92 废旧物资
Z 其它产品(商品、物资)
99 其它产品(商品、物资)


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。