国家计委办公厅


国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知

计办价格[2001]809号

2001年7月17日

国家计委办公厅


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局：

　　根据我委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》（计价格[2001]13号）的有关规定，我们研究制定了《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：一、药品单独定价论证会试行办法

　　　　　二、化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）

　　

附件一：

　　　　　　　药品单独定价论证会试行办法

　　第一条　为提高药品单独定价工作的透明度和科学性，规范药品单独定价专家论证会程序，制定本办法。

　　第二条　参加专家论证会的人员，为国家计委邀请的专家、申报企业代表和国家计委有关工作人员。

　　第三条　参加药品单独定价论证会的专家为从业时间较长、具有业务专长、在行业中具有较权威的地位及影响、对单独定价药品有关情况有一定研究的人员，包括药理学专家、临床药学专家、制剂学专家及药品价格管理专家等。备选专家经有关单位推荐，由国家计委（价格司）确定，并建立专家库。

　　第四条　参加论证会的专家人选由国家计委（价格司）从专家库中选定，组成专家组。专家组组长由国家计委（价格司）提名、经参加论证会的专家通过后确定。

　　第五条　参加论证会的专家，如与审议的药品或企业有直接利害关系的，应予回避。

　　第六条　申请单独定价的企业，应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的有关要求，填报《申请单独定价药品情况概述》和《药品单独定价申报表》（20份），并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料（1套），由企业法人签名，于论证会前10个工作日寄送到国家计委（价格司）。所提资料需保密的部分，应予以注明。《申请单独定价药品情况概述》应包括药品名称和剂型、申报的理由、申报的价格水平等内容，不超过1000字。

　　第七条　国家计委（价格司）在论证会召开前把企业申报的有关文件资料送参加论证会的专家。

　　第八条　受理并提交专家论证会审议的药品，由国家计委（价格司）书面通知（或者委托省级价格主管部门代为通知）有关企业派出代表出席论证会。

　　第九条　申报企业参加论证会的代表，应当熟悉申报药品的有关情况，能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加论证会的代表不超过5人。

　　第十条　专家论证会由国家计委（价格司）组织并主持，具体程序为：

　　（一）主持人介绍会议安排；

　　（二）企业代表介绍申请单独定价理由及具体意见，时间不超过15分钟；

　　（三）评议专家向申请企业代表进行质询；

　　（四）企业代表退席，评议专家进行讨论和审议。

　　第十一条　参加论证会企业代表应遵守以下规则：

　　（一）服从会议安排，遵守会场纪律；

　　（二）如实陈述情况和意见，如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见；

　　（三）不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。

　　第十二条　参加论证会的专家应遵守以下规则：

　　（一）科学公正地审议企业的申报意见和有关资料；

　　（二）认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见；

　　（三）论证过程中不与申报企业代表接触。

　　第十三条　参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。

　　第十四条　专家审议企业申报资料的重点是：

　　（一）企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性；

　　（二）申请单独定价药品的生产过程有无验证制度；

　　（三）申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平，检测方法是否具有先进性；

　　（四）申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品；

　　（五）申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。

　　第十五条　药品单独定价的质询和审议，应围绕以下问题进行：

　　（一）申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信；

　　（二）因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力；

　　（三）提出的单独定价水平是否经济合理。

　　第十六条　专家评议意见表述为三种情况：

　　（一）企业提出的理由和材料有充分的说服力，应予单独定价并同意企业申报的价格意见；

　　（二）企业提出的申请理由和材料虽有说服力，应予单独定价但不同意企业申报的价格意见，专家提出对单独定价水平的意见；

　　（三）企业的申请理由和材料缺乏说服力，不予单独定价，企业应执行国家统一定价。

　　第十七条　论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成，由专家组组长审定。专家组内有不同意见的，应在最终意见中注明。

　　第十八条　企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。

　　第十九条　单独定价药品的价格水平，由国家计委依据专家论证会评议结果制定。

　　第二十条　参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的，取消其申报单独定价资格；已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的，由国家计委（价格司）撤消其单独定价；情节严重并造成严重后果的，国家计委（价格司）将对其进行通报批评，并追究有关责任。

　　第二十一条　参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的，取消其专家资格；造成企业损失的，由责任人自行承担。

　　第二十二条　国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的，按照《价格法》第四十条规定追究有关责任人的责任。

　　第二十三条　本办法自2001年8月10日起试行。

　

附件二：

　　　　化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）

　　　化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项：

　　一、综合情况

　　（一）企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。

　　（二）开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。

　　（三）市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。

　　（四）生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。

　　二、生产过程

　　（一）生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。

　　（二）原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。

　　（三）生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。

　　（四）生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。

　　（五）验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。

　　三、药品质量

　　（一）企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准（药典）的比较情况。

　　（二）质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。

　　四、疗效及安全性

　　（一）疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品（对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品，下同）疗效及安全性临床应用比较情况。

　　（二）药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。

　　五、费用

　　（一）每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。

　　（二）每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。

　　六、成本及价格

　　（一）成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。

　　（二）价格。申请单独定价药品的实际出厂（口岸）价格情况。

　　（三）国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。

　　七、药品单独定价水平的合理性

　　（一）申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。

　　（二）企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。

　　申请药品单独定价的企业，需根据上述指标要求,按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》（字数在1000字以内），并填写《药品单独定价申报表》（附表），具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》（附件）。

　　附表：《药品单独定价申报表》

　　附件：《药品单独定价申报表》填写说明

　

附表：

　　　　　　　　　　药品单独定价申报表

项目名称
单独定价药品有关情况
对照药品有关情况
备注

生产企业名称
　 　 　
一、

综

合

情

况
企业

情况
1、生产企业建厂时间
　 　 　
2、2000年药品销售总额
　 　 　
3、其它
　 　 　
开发

能力
1、是否拥有产品专利
　 　 　
2、是否国内首家获得批准生产或进口注册许可
　 　 　
3、其它
　 　 　
市场

销售
1、在中国获得批准上市的时间
　 　 　
2、在中国实际上市的时间
　 　 　
3、2000年市场销售量
　 　 　
4、市场销售份额%
　 　 　
5、其它
　 　 　
生产

质量
1、获得国家GMP认证的时间
　 　 　
2、GMP认证情况
　 　 　
3、其它
　 　 　
其它
　 　 　 　
二、

生

产

过

程
产前质保措施
1、厂房设计和建设
　 　 　
2、水质
　 　 　
3、动力
　 　 　
4、环境
　 　 　
5、其它
　 　 　
原料

采购
1、原辅料的质量要求
　 　 　
2、原料供应厂家
　 　 　
3、原料采购价格
　 　 　
4、其它
　 　 　
生产

工艺
1、生产工艺或技术的先进性
　 　 　
2、生产工艺或技术专利情况
　 　 　
3、环保措施
　 　 　
4其它
　 　 　
生产

设备
1、主要或关键性生产设备名称及厂家
　 　 　
2、主要或关键性生产设备的先进性
　 　 　
3、其它
　 　 　
验证

制度
1、生产设备验证
　 　 　
2、生产过程验证
　 　 　
3、中间体质量检验制度
　 　 　
4其它
　 　 　
其它
　 　 　 　
三、

药

品

质

量
质量标准依据
1、执行国家规定的质量标准
　 　 　
2、是否达到国际先进水平的质量标准
　 　 　
3、其它
　 　 　
出厂质量标准
1、药品出厂内控质量标准
　 　 　
2、出厂内控质量标准与国家标准（药典）的比较
　 　
3、其它
　 　 　
效期质量标准
1、药品效期内控质量标准
　 　 　
2、效期质量标准与国家标准（药典）的比较
　 　
3、其它
　 　 　
有效期
1、药品内控有效期
　 　 　
2、内控有效期与国家标准（药典）的比较
　 　 　
3、其它
　 　 　
质量抽检情况
1、国家质量抽检记录
　 　 　
2、省级质量抽检记录
　 　 　
3、其它
　 　 　
其它
　 　 　 　
四、

疗

效

及

安

全

性
疗效及安全性的比较
1、药效学的文献或论文资料
　 　 　
2、药物代谢动力学比较的文献或论文资料
　 　 　
3、生物等效性或生物利用度比较的文献或论文资料
　 　 　
4、临床疗效比较的文献或论文资料
　 　 　
5、临床副作用比较的文献或论文资料
　 　 　
6、其它
　 　 　
不良反应监测
1、药品不良反应监测情况
　 　 　
2、药品不良反应报告小结
　 　 　
3、其它
　 　 　
其它
　 　 　 　
五、

费

用
剂量差别性
1、每日剂量
　 　 　
2、疗程剂量
　 　 　
3、其它
　 　 　
费用差别性
1、每日药费
　 　 　
2、疗程费用
　 　 　
3、其它
　 　 　
其它
　 　 　 　
六、

国

产

及

进

口

分

装

药

品

的

单

位

成

本

及

价

格
制造

成本
1、原辅材料
　 　 　
2、包装
　 　 　
3、燃料动力
　 　 　
4、工资
　 　 　
5、制造费用
　 　 　
6、其它直接支出
　 　 　
以上小计
　 　 　
期间

费用
1、销售费用
　 　 　
2、财务费用
　 　 　
3、管理费用
　 　 　
以上小计
　 　 　
销售利润
　 　 　
价格

情况
1、实际出厂价（无税）
　 　 　
2、实际出厂价（含税）
　 　 　
3、价格折扣情况
　 　 　
4、现行实际零售价格
　 　 　
5、相关国家可比价格
　 　 　
其它
　 　 　 　
七、

单

独

定

价

水

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