卫生部


消毒服务机构卫生规范

卫生部
2002年7月1日


第一条 为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本规范。

第二条 本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。

第三条 消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批，必须符合国家有关规定，不得对周围人群、环境产生危害。

第四条 消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备，该设备应具有独立、安全的固定放置场所。

第五条 消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的，必须具备相应卫生安全措施，并符合国家有关规定。

第六条 消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地，环境清洁。

第七条 消毒服务机构生产布局应当合理，按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。

第八条 消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米，离顶不小于50厘米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品。

第九条 消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前，所采用的消毒与灭菌方法和程序应经过验证，并达到国家有关规范和标准要求。

第十条 消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置
容易识别的明显标记；经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号。
第十一条 消毒服务机构应建立质量保证体系，制订消毒与灭菌运行程序、消毒与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。

第十二条 消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录，包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容，装订成册备查。
第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合《消毒管理办法》规定。

第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书；操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。

第十五条 本规范自2002年7月1日起实施。

附件：消毒服务机构现场审核表




附件

消毒服务机构 现场审核表


机构名称： 法人代表： 卫生管理负责人：

机构通讯地址 联系电话： 邮编：

消毒服务方法： 职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

考评审核表
考评项目
考评内容
满分
及格分
得分
扣分标准
备注

环境与布局

（满分15分）
布局合理，分待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。
5
5

待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区不分，扣5分。


生产过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物必须具备相应的卫生安全设施，并符合国家有关规定。
10
10

核查有关证明，不齐全者扣10分。

车间卫生要求（满分20分）


车间面积应满足消毒与灭菌工作需要。有通风、防护等设施。
7
6

车间面积不能满足需要扣1分，无通风、防护设施各扣1分。


有经有关部门验收的消毒灭菌设备（主要设备名称在备注栏列出）
13
13

核查有关证明，不齐全者扣13分。

仓储卫生要求

（满分10分）
消毒前后物品应分开存放，存放条件应符合产品保存要求。
6
4

未分开存放扣6分。分开存放但无明显标志扣2分。存放条件不符合产品保存要求扣2分。
分别标明面积

出入库应有登记验收制度及记录
4
4

无制度、无记录扣4分。缺一项扣1分。


产品卫生

质量控制

（满分42分）
应建立完善的消毒与灭菌质量保证体系（书面材料）。
7
7

无质量保证体系书面材料扣7分。
备注



人员卫生要求（满分13分）


有自检制度、自检设备、计量器具定期检定。记录完整。主要自检设备名称在备注栏列出。
10
9

无自检制度扣5分。计量器具未定期检定扣5分。记录不完整扣1分。无自检设备扣10分。


消毒或检验人员有培训上岗证。
5
5

无上岗证扣5分。

灭菌效果等监测按有关标准、规范执行。
10
9

监测不符合要求扣1分。

有消毒灭菌参数原始记录或报告
10
9

无记录或报告扣10分。不完整扣1分。

卫生管理人员、操作人员上岗培训并取得合格证
6
6

无培训合格证扣6分。


工作服穿戴整齐
3
2

工作服穿戴不整齐扣1分。


生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。
1
1

现场发现有吸烟、进食现象扣1分。

按企业工艺流程进行操作
3
2

核对质量保证体系有关材料，未按卫生要求进行操作扣1分。

备注：1、消毒灭菌标志应附样张。2、满足各项及格分，现场审核通过。

现场审核意见：






现场审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：

（单位公章）

年 月 日

　　英国大法官博文（Bowen）对举证责任的转移作了这样的解释：“任何诉讼都需要有人去推动它，原告是首先开始的人，如果他无所作为，他就要败诉。如果他提供了表面情况（pima facie case），而被告不作任何反应，被告就要败诉。”“在诉讼的对抗过程中总是有举证责任发生转移的情况——如果案件到此为止，法院就会说它必须以特定的方式作出裁判，这就是标准。它不是一个从头到尾都停留在一方当事人身上的负担，而是他一旦展示了表面证据反驳对其不利的证据，就要转移的负担，一直到出现新的符合这一要求（表面证据）的证据。因此，举证责任仅仅是一个决定由谁来承担推进义务（go further）的规则，如果他想胜诉的话。”

　　在行政诉讼中举证责任的转移与民事诉讼并没有什么不同。原告在启动诉讼程序时，首先应提供初步证据证明具体行政行为的存在，并须证明自己具备原告的主体资格（即自己与具体行政行为具有某种利益上的关系），在特定情况下他还需要证明已经经过了法定的复议前置程序等。这样，举证责任即转移于被告；当被告针对自己作出的具体行政行为举出一定的证据，证明其是合法的之后，举证责任将再转移于原告；……举证责任在当事人之间来回转移，推进诉讼进程，直到再无新的证据提出，即告终结。

　　我国行政诉讼法及司法解释对原告和被告应当承担的举证责任均作了规定，但举证责任是否会发生转移，现行的行政诉讼法并没有作出明确的规定。对这一问题，学术界有不同的看法，在司法实践中也存在许多亟待解决的问题。

　　行政诉讼举证责任转移是指一方当事人举证证明了自己的主张，并在逻辑上可以成立的情况下，对方当事人若要推翻该主张，应当进一步举证，否则将承担败诉的法律后果。综合行政诉讼举证责任的一般理论，结合我国行政执法和行政审判经验，笔者认为，在下列情形中，举证责任会发生转移：

　　一是行政裁决案件举证责任的转移。在行政裁决案件中，行政机关所举的证据已达到盖然性占优势时，举证责任由原告承担。盖然性占优势，是指一方当事人证据的证明力量明显优于对方，说明的案件事实更可信，更有说明力。在英美法系国家，盖然性占优势证明标准是一致公认的民事诉讼证明标准，这一标准也逐渐为我国民事诉讼实践所采用。行政裁决是指行政机关对平等主体特定的民事、经济纠纷作出处理决定的行为，从某种意义上说是行政机关主持的“民事诉讼”。行政机关在裁决时，只要看哪一方的证据盖然性占优势，就裁决哪方胜诉。在行政诉讼中，被告实际是以盖然性占优势的证据来对抗对方，只要被告具以作出行政裁决的证据盖然性占优势，就证明被告当时作出的裁决是正确的，案件真伪不明的后果只能由原告来承担，原告若不能举证，只能承担败诉的法律后果。

　　二是行政赔偿诉讼中举证责任的转移。行政侵权责任是一种特殊的侵权责任，为了避免滥诉，让原告承担一定的举证责任是可行的，也是必要的。但国内不少学者对行政赔偿诉讼举证责任的规定理解为：在行政侵权赔偿诉讼中，原告不仅要提供违法具体行政行为存在的证据，而且要提供证据证明自己受损的事实，以及承担违法行为与损害事实之间因果关系的证明责任。

　　笔者认为，在行政赔偿诉讼中，原告只需举出损害事实的存在以及一般人都会合理地怀疑损害事实与被告的行为存在因果关系，除此之外的举证责任就应当转移给被告承担。这是因为：从举证的难易看，被告的举证能力远大于原告。在行政赔偿案件中，引起侵权纠纷的是行政机关的行为，行政机关完全有能力对此承担举证责任。要求原告承担全部的举证责任不利于保护相对人合法权益；让被告承担一定的举证责任符合国家赔偿法的立法宗旨。国家赔偿法是一种行政救济法，立法的宗旨是为了保障公民、法人和其他组织遭到国家机关不法侵害时取得国家赔偿的权利，监督国家机关依法行使职权。再对照民法通则对特殊的民事侵权责任实行举证责任转移可以看出：我国的立法向弱小的受害者倾斜，使他们有较多得到胜诉的机会。行政赔偿案件举证责任从原告向被告的转移正是为了实现国家赔偿法的立法宗旨。

　　三是在不作为行政案件中举证责任的转移。有的学者认为，在不作为行政案件中，原告不仅应对其提出申请的事实提出证据，而且应当对其提出的申请符合法定条件承担举证责任。这种观点的主要理由是：人民法院审理不作为案件主要是审查相对人提出申请是否符合法定条件，只有相对人才能提出申请是否合法的证据。人民法院在审查不作为案件时，应当将被告不作为是否合法作为审查对象，而被告对此完全有能力承担举证责任。在不作为案件中，只要原告证明其提出过申请的事实，举证责任即应当由被告承担。

　　四是适用推定引起举证责任的转移。本文所述的推定主要是指事实上的推定。事实上的推定是指法官基于案件处于真伪不明的状况，根据一定的经验，运用逻辑规则从已知的事实中推出未知事实存在与否的证明手段。事实上的推定得到法官的认可，主张推定事实存在的一方当事人不再承担举证责任。与此同时，就推定的实体事实和证据事实提出反驳的当事人必须为此而提出反证，否则将承担事实不明的法律后果。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第七十五条规定了适用推定的如众所周知的事实等五种情形，该规定同样可以适用于行政诉讼。

　　推定引起举证责任的转移是公正司法程序的要求。正因为推定不等于事实，只是一种假设，从程序上看应当给对方当事人反驳推定的机会，而要反驳推定，只能用证据。

　　上述行政诉讼举证责任转移的情形说明，法律规定一方当事人承担举证责任，并不意味着在诉讼中出现的所有状态都由其承担举证责任。举证责任在特定的情形中会产生转移，但在适用举证责任转移时，要特别防止可能会出现被告逃脱举证责任的情形。

　　（作者单位：江西省鄱阳县人民法院）