关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函
国家食品药品监督管理局医疗器械司
关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函
食药监械函[2004]18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。
二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送，拟作为II类医疗器械管理。
三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量，拟作为II类医疗器械管理。
四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗，拟作为II类医疗器械管理。
五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪，拟作为II类医疗器械管理。
六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液，拟作为II类医疗器械管理。
七、体外冲击波碎石机电极：拟作为II类医疗器械管理。
八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：拟作为II类医疗器械管理。
九、妇科白带涂片检查染色液：拟作为II类医疗器械管理。
十、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环，拟不作为医疗器械管理。
十一、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水，拟不作为医疗器械管理。
十二、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理，拟不作为医疗器械管理。
十三、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定，拟不作为医疗器械管理。
十四、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干，拟不作为医疗器械管理。
十五、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水，拟不作为医疗器械管理。
十六、模拟定位床配套用激光灯：拟不作为医疗器械管理。
十七、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。
十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。
十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口，拟不作为医疗器械管理。
二十、充气升温装置：与病人用保温毯配用，拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：（010）68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年三月二十二日
铜陵市政府投资项目代建制管理办法（试行）
安徽省铜陵市人民政府
铜陵市政府投资项目代建制管理办法（试行）
铜政〔2008〕53号
县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
为加强政府投资项目的建设管理，现将《铜陵市政府投资项目代建制管理办法（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。
铜陵市人民政府
二○○八年十二月二十六日
铜陵市政府投资项目代建制管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步深化投资体制改革，提高政府投资项目的建设管理水平和投资效益，规范政府投资建设程序，实现非经营性项目建设质量、投资、工期控制目标，依据《国务院关于投资体制改革的决定》和《铜陵市人民政府关于印发铜陵市政府投资项目管理暂行办法的通知》（铜政〔2008〕50号）以及有关法律、法规，结合实际，特制定本办法。
第二条 在本市行政区域内，项目总投资在50万元及以上且政府投资占50%及以上的公益性建设项目，原则上都应实行代建制。不宜实行代建的项目，仍实行自建。
本办法所称代建制，是指直接委托或通过招标方式选择专业化的项目管理单位（以下简称代建单位），负责项目的投资管理和建设组织实施工作，严格控制项目投资、质量和工期，项目建成后交付使用单位的制度。代建期间代建单位按照合同约定代行项目建设的投资主体职责。有关行政部门对实行代建制建设项目的审批程序不变。
本办法所称公益性项目是指不以营利为目的的各类房屋建筑、市政基础设施和其他建筑物。包括以下项目：
（一）党政机关、人大机关、政协机关、审判机关、检察机关、人民团体的办公业务用房及培训教育用房；
（二）科教文卫体、民政、劳动社保及广播电视等社会事业项目；
（三）看守所、拘留所、戒毒所、收教所、消防设施、法院审判用房、检察院技侦用房等政法设施；
（四）交通、水利、环境保护、市政等基础设施项目；
（五）其他非经营性公用事业项目。
本办法所称政府投资，是指市本级财政预算内安排的建设资金；纳入市本级财政预算管理和财政专户管理的行政事业性收费（基金）按照规定用于建设的资金；上级部门专项补助的建设资金；市属国有投资公司承担政府投资项目的融资建设资金；市本级财政承诺借贷或者偿还债务的政府性融资建设资金。
第三条 代建制工作的开展，应当严格执行有关法律、法规和基本建设程序，遵循公开、公平、公正和专业化原则，以及投资、建设、管理和使用彼此分离、相互监督的原则。
第四条 市发展改革委作为市政府投资主管部门，负责代建制的指导和协调工作。市财政局、审计局、监察局、住房城建委、招投标采购交易中心等有关行政主管部门按照各自职责做好相关管理和监督工作。
第五条 政府投资代建项目按照《招标投标法》和《铜陵市政府投资项目管理暂行办法》有关规定，由代建单位组织对建设项目的勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购等进行公开招标。
第六条 政府投资代建项目实行合同管理，代建单位确定后，由项目法人、项目使用单位、代建单位三方签订相关项目委托代建合同。
第二章 代建形式及代建单位的确定
第七条 政府投资项目的代建包括分阶段代建和全过程代建两种形式。分阶段代建是将代建工作分两阶段实施：
（一）委托项目前期工作代理单位。由委托的项目前期工作代理单位负责根据批准的项目建议书，对工程勘察、规划设计直至初步设计实行阶段代理。总投资500万元及以上政府投资代建项目原则上均应委托代建单位代理项目前期工作；
（二）委托建设实施代建单位。由委托的建设实施代建单位负责根据批准的初步设计和概算，对项目施工图编制、施工、监理直至竣工验收实行阶段代理。
全过程代理是根据项目的具体情况，委托一个单位进行全过程代建管理。
第八条 政府投资代建项目原则上采用直接委托方式，由市重点工程建设局作为代建单位；不宜由市重点工程建设局代建或市重点工程建设局代建有困难的项目，可以通过招标方式选择代建单位。
第九条 代建单位的招标，由项目使用单位和项目法人委托具有相应资质的社会招标代理机构负责组织，并依法接受有关部门监督。
第十条 参加代建投标的单位应当具备下列条件：
（一）具有独立法人资格、自负盈亏的经济实体；
（二）具有与项目相适应的工程设计、开发、施工、监理、造价咨询、招标代理等一项或多项资质；
（三）具有与项目相适应的管理能力和技术能力；
（四）具有同类工程建设管理经验；
（五）具有与项目相适应的资金实力。
第十一条 通过招投标方式获得项目建设实施代建资格的代建单位应向项目法人提供工程概算投资3%—10%的银行履约保函，履约保函金额应视项目不同情况在招标文件中预先设定。
第三章 代建单位、使用单位和项目法人职责
第十二条 代建单位（包括前期工作代理单位和建设实施代建单位）在代建的不同阶段履行不同的职责。
前期工作代理阶段主要职责：
（一）会同使用单位，依据项目建议书批复内容组织开展工程勘察、规划设计等招标活动；
（二）组织开展项目初步设计文件编制修改工作；
（三）办理项目可行性研究报告审批、土地征用、房屋拆迁、环保、消防等有关手续报批工作。
建设实施阶段主要职责：
（一）根据市发改委批准的项目初步设计及概算组织施工图设计；
（二）履行工程勘察、设计、施工、监理和设备材料采购的招标人或采购人职责；
（三）负责办理“一书两证”、施工许可证和消防、园林绿化、市政等有关手续；
（四）负责工程合同的洽谈与签订工作，对施工和工程建设实行全过程管理；
（五）按项目进度向市发改委提出投资计划申请，向市财政局、项目法人报送项目进度用款报告，并按月向市发改委、财政局及项目法人报送工程进度和资金使用情况；
（六）组织工程中间验收，配合市发改委、项目法人、使用单位及有关部门共同组织竣工验收，严格控制项目投资、质量和工期；
（七）负责组织编制工程决算报告，初审后报市审计局审计。凡投资在100万元及以上的项目，报市审计局审计；100万元以下的项目，由代建单位委托有资质的社会中介机构审计，审计结果报送市审计局，审计局根据需要进行抽查；
（八）负责将项目竣工及有关技术资料整理汇编移交，并按批准的资产价值向项目法人和使用单位办理资产交付手续。
第十三条 使用单位（或主管部门）的主要职责：
（一）根据项目建议书批准的建设性质、建设规模和总投资额，提出项目使用功能配置、建设标准；
（二）协助前期工作代理单位和建设实施代建单位办理计划、规划、土地、施工、环保、消防、园林、绿化及市政接用等审批手续；
（三）参与项目设计的审查工作及施工、监理招标的监督工作；
（四）监督代建项目的工程质量和施工进度，参与工程验收；
（五）监督前期工作代理单位和建设实施代建单位对项目资金使用情况。
第十四条 政府投资代建项目原则上由市建设投资控股（集团）有限公司作为项目法人；不宜由市建设投资控股（集团）有限公司作为法人的，可由项目使用单位或项目主管部门作为项目法人。在代建工作中项目法人的主要职责：
（一）负责筹措项目建设资金，包括财政资金的申请和政府差额拨款投资项目中自筹资金的筹措，建立项目专门账户，按合同约定拨款；
（二）参与项目设计的审查工作及施工、监理招标的监督工作；
（三）监督代建项目的工程质量和施工进度，督促代建单位做好工程的专项验收和综合验收；
（四）监督前期工作代理单位和建设实施代建单位对项目资金使用情况；
（五）负责项目建设资金的直接拨付（市建设投资控股（集团）有限公司作为项目法人时）。
第四章 项目代建程序
第十五条 使用单位提出项目需求，编制项目建议书，按规定程序报市发改委审批，市发改委提出初审意见报经市政府研究同意后批准项目立项。
第十六条 市发改委在立项批复文件中明确项目法人、项目实行代建制、具体代建方式和代建单位确定方式。
第十七条 政府投资代建项目采用分阶段代建的，项目立项批复后，由项目使用单位、项目法人与直接委托或招标确定的前期工作代理单位签订《前期工作委托合同》。前期工作代理单位应按照有关规定，对项目勘察、设计进行公开招标，并按照《前期工作委托合同》开展前期工作，前期工作（初步设计及投资概算）深度必须达到国家有关要求。
项目前期工作完成后，市发改委会同市财政等有关部门，对政府投资代建项目初步设计及概算投资进行审核批复，并在批复中明确项目建设实施阶段代建单位的确定方式。根据项目初步设计批复，项目使用单位、项目法人与直接委托或招标确定的项目建设实施代建单位签订《项目代建合同》。建设实施代建单位应按照有关规定，对项目施工、监理和重要设备材料采购进行公开招标，并严格按照批准的建设规模、建设内容、建设标准和投资概算，进行施工组织管理。严格控制项目预算，确保工程质量，按期交付使用。
第十八条 政府投资代建项目采用全过程代建的，项目立项批复后，由项目使用单位、项目法人与直接委托或招标确定的代建单位签订《项目代建合同》。项目代建单位应严格按照第十七条有关前期工作代理和建设实施代建的规定，做好项目代建工作。
第十九条 代建项目建设管理按照《铜陵市政府投资项目管理办法》有关规定执行。
第二十条 代建单位要按照《中华人民共和国档案法》的有关规定，建立健全有关档案；项目建设各阶段的文件资料，要严格按照规定收集、整理、归档；在办理产权移交手续时，要一并将工程档案、财务档案及相关资料向项目法人、使用单位和有关部门移交。
第二十一条 代建单位确定后，应严格按照《前期工作委托合同》和《项目代建合同》约定履行义务，不得向他人转包或分包该项目。
第五章 资金拨付、管理与监督
第二十二条 政府投资代建项目前期费用由市发改委在政府投资计划中安排，并纳入项目总投资中。对明确实行前期工作代理并已签订《前期工作委托合同》的项目，由市财政局根据资金计划直接将前期费用拨付给前期工作代理单位用于项目前期工作；前期工作代理单位根据实际工作内容和进度，提供有效的合同、费用票据，经项目法人、使用单位审核确认后，方可报销。对明确不实行前期工作代理的项目，前期费用由市发改委、市财政局另行安排。
第二十三条 政府投资代建项目建设资金实行直接支付制度，资金拨付遵循“按计划、按预算、按进度、按程序”原则。由市建设投资控股（集团）有限公司作为项目法人的项目，建设资金经市财政局拨入后由市建设投资控股（集团）有限公司负责拨付；其他项目由市财政局负责拨付。
《项目代建合同》签订后，建设实施代建单位根据实际工作进展和资金需求，提出年度资金使用计划，经项目法人、使用单位和监理单位审核后，报请市发改委安排列入年度政府投资计划。市财政局或市建设投资控股（集团）有限公司根据市发改委下达的年度投资计划，按照项目进展情况和建设进度以及建设实施代建单位确认的额度，直接将资金拨付到施工单位或货物、服务供应商。
第二十四条 非财政全额投资的代建项目，项目法人的自筹资金应与财政资金同步投入，按进度拨付使用。
第二十五条 代建单位管理费用列入工程概算，在工程待摊投资中列支。委托市重点工程建设局作为代建单位的，原则上不另安排代建管理费用。通过招标方式选定代建单位的，代建管理费用可按项目批准的投资概算额分档计取，其中：投资概算额低于500万元（含500万元）部分，按该部分的3%计取；投资概算额高于500万元、低于1000万元（含1000万元）部分，按该部分的2.5%计取；投资概算额高于1000万元、低于2000万元（含2000万元）部分，按该部分的2%计取；投资概算额高于2000万元、低于3000万元（含3000万元）部分,按该部分的1.5%计取；投资概算额高于3000万元部分，按该部分的1%计取。代建单位管理费用的最高限额原则上不超过100万元。
前期代理单位管理费与建设实施代建单位管理费最高可按管理费总额的3:7确定。
第二十六条 市发改委下达年度投资计划时，安排一定资金用于开展代建项目的评审、评估工作。
第二十七条 代建单位应每月向市发改委、市财政局、项目法人、使用单位分别报送《项目进度月报》。
第六章 监督与奖惩
第二十八条 前期工作代理单位和建设实施代建单位应将代建工作进展情况及时上报市有关部门，并依法接受有关职能部门和公众的监督。市有关部门依据国家和省、市有关规定，对非经营性政府投资代建项目进行稽察、审计和监察。
第二十九条 代建单位应当严格依法进行勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招标工作，未经批准擅自邀请招标或不招标的，由市有关行政监督部门依法进行处罚，所造成的损失或投资增加额一律由代建单位赔付。
第三十条 代建单位未能恪尽职守，导致由于前期工作质量缺陷而造成工程损失的，应按照合同约定，承担相应的赔偿责任；未能完全履行合同约定，擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准，致使工期延长、投资增加或工程质量不合格，所造成的损失或投资增加额一律由代建单位赔付。
第三十一条 对项目进行咨询、评审的中介机构，应客观公正提出评审意见，对评估意见严重失实并造成重大损失的中介机构，由市发改委向全市通报，禁止其3年内参加代建项目的咨询、评审工作，并依法追究责任人的行政和法律责任。
第三十二条 有关主管部门不依法履行代建管理职责，由其上级机关或监察机关责令改正；造成严重后果的，对直接负责的单位领导和直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第三十三条 项目建成竣工验收，并经竣工财务决算审计批准后，如决算投资比合同约定投资有节余，节余资金按国家财政部有关规定处理。
第七章 附 则
第三十四条 本规定由市发展和改革委员会负责解释。
第三十五条 本规定自发布之日起实施。