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医疗器械产品质量分等办法

时间:2024-07-01 09:14:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8284
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


中宣部、国家计生委、国家教委、中央党校、广播电影电视部、文化部、卫生部、民政部、新闻出版署、全国总工会、团中央、全国妇联、中国科协关于进一步加强计划生育宣传教育工作的通知

中宣部 国家计生委 国家教委


中宣部、国家计生委、国家教委、中央党校、广播电影电视部、文化部、卫生部、民政部、新闻出版署、全国总工会、团中央、全国妇联、中国科协关于进一步加强计划生育宣传教育工作的通知
中宣部 国家计生委 国家教委


实行计划生育,控制人口数量,提高人口素质,是我国一项长期的基本国策。经过20多年的艰苦努力,人口过快增长的势头得到了有效控制。“八五”期间,计划生育工作取得了显著成绩。全国不仅完成了人口计划,而且在实践中积累了许多宝贵的经验,形成了比较完整的计划生育
工作方针和政策,探索出一条符合中国国情、抓紧抓好计划生育工作、有效解决人口问题、促进人口与经济社会协调发展的正确道路。这条道路就是坚持“三不变”,落实“三为主”,推行“三结合”,实现“两个转变”,达到一个目标。“三不变”就是坚持各级党政一把手亲自抓、负总
责不变,坚持现行的计划生育政策不变,坚持既定的人口目标不变。“三为主”就是计划生育工作要以宣传教育为主,以避孕为主,以经常性工作为主。“三结合”就是把计划生育与发展经济、帮助农民勤劳致富奔小康、建设文明幸福家庭结合起来。“两个转变”就是由以往仅就计划生育
抓计划生育向与经济社会发展紧密结合,采取综合措施解决人口问题转变,由以社会制约为主向逐步建立利益导向与社会制约相结合,宣传教育、综合服务、科学管理相统一的机制转变。一个目标,就是控制人口数量,提高人口素质,促进人口与经济社会的协调发展和可持续发展。在充分
肯定成绩的同时,必须看到由于我国人口基数大,地区发展不平衡,稳定目前较低的生育水平,任务更加艰巨,人口形势仍不容乐观,计划生育工作仍是一项长期艰巨的任务。


“九五”时期,是我国改革开放和社会主义现代化建设的关键时期,为保证完成现代化建设的第二步战略部署,党的十四届五中全会提出、八届人大四次会议讨论通过的《中华人民共和国国民经济和社会发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》提出,到2000年把全国人口总
数控制在13亿以内,2010年控制在14亿以内。能否有效地控制人口增长,提高人口素质,将直接关系到整个国民经济和社会发展目标的实现。我们要下定决心,实现既定的人口控制目标。为此,既要做好细致的思想教育工作,又要落实各项保证措施。由于传统观念的影响,加之有
些实际困难尚未得到解决,群众的生育意愿与生育政策的要求还有一定距离,因此,在今后相当长的时期内,必须继续坚持“三为主”方针,广泛、深入、持久地开展全民性的人口与计划生育宣传教育。要大力宣传马列主义人口理论的基本观点,宣传毛泽东和邓小平同志关于人口问题的论
述;宣传中央关于人口与计划生育的方针、政策,抓紧抓好计划生育工作的坚定决心;宣传到2000年和2010年的人口控制目标;宣传人口与经济、社会、资源、环境协调发展和可持续发展的战略思想;宣传国务院召开的计划生育“三结合”工作会议的精神以及适应新形势要求的计
划生育工作的新思路;宣传避孕节育、优生优育和生殖保健的科学知识;宣传计划生育的先进典型和先进经验。引导各级领导干部正确认识人口与发展的关系,提高“亲自抓、负总责”的自觉性;引导广大干部群众正确认识我国目前的人口形势,增强人口忧患意识,积极支持和参与计划生
育;引导、帮助广大农民群众走上少生快富的道路,逐步转变婚育观念。通过深入持久的宣传教育,在全社会进一步形成实行计划生育的良好风尚。


计划生育宣传教育工作是社会主义精神文明建设的重要组成部分。这项工作对象广泛,政策性强,是在我国人口基数大、增长速度快、传统婚育观念在短时间内还很难彻底改变的情况下开展的,因此,需要各部门协同配合、齐抓共管。只有依靠党委宣传部门的协调指导,各有关部门和
群众团体共同努力和各新闻单位的通力协作,才能不断加大宣传力度,扩大社会舆论的覆盖面,才有利于形成各部门共同参与的良好局面,把这项工作提高到一个新的水平。为此,根据各部门的工作优势和特点,特提出如下分工:
党委宣传部门:把计划生育宣传纳入年度宣传要点,统筹规划、监督检查;每年组织一次计划生育宣传工作协调会,指导、协调报刊、广播、电视、文化等部门做好计划生育宣传工作;把马克思主义人口理论作为党委中心组学习内容;把计划生育宣传纳入社会主义精神文明建设的总体
规划和实施方案,进一步加大宣传力度,努力创造有利于人口控制的舆论环境。
计划生育部门:把计划生育宣传教育纳入人口与计划生育目标管理责任制;结合实际制定人口与计划生育宣传计划并组织实施;健全各级宣传网络,省、地、县计生委要有宣传机构,乡、村、组要有计划生育宣传员;继续深入开展人口与计划生育基础知识教育,进一步贯彻分类指导、
因人施教的原则,指导基层人口学校搞好这项工作;依靠计划生育协会、人口文化促进会等群众团体,开展广泛深入的群众自我教育和各种形式的文艺宣传;组织计划生育宣传品进村入户;协调指导有关部门办好人口与计划生育专题栏目;规范计划生育新闻宣传的政策口径。
教育部门:积极开展对在校学生的人口国情教育,推动有条件的中学、农村小学高年级开展人口及青春期教育;支持有条件的高校开设人口理论课程或人口理论讲座,开展人口学基础研究和应用研究;把人口和计划生育知识作为成人教育的内容,结合农村成人教育和扫盲工作,进行计
划生育和家庭建设的宣传教育;支持各类学校办好人口专业教育,培养合格专业人才。
党校系统:积极开展对党政领导干部的人口理论教育,把人口理论教育列入各级党校的教学计划,开设人口理论课程或人口理论讲座;要加强师资培训,完善教材建设;有条件的党校应开展对人口问题的科学研究,为解决人口问题提供依据。
广播电影电视部门:中央人民广播电台和中央电视台要继续办好《人口与计划生育》栏目,各级电台、电视台要和计划生育部门合作,积极创造条件,逐步设立计划生育专题栏目,并不断提高节目质量;加强人口与计划生育的新闻宣传,在有关重大节日的宣传节目中应增加反映人口与
计划生育的内容。
文化部门:把人口与计划生育题村列入文艺创作的选题计划中,努力创作、演出群众喜闻乐见的文艺节目;充分发挥各级文化馆、站的作用。结合组织文化下乡,把人口与计划生育文艺宣传作为加强农村精神文明建设的重要内容。
卫生部门:积极开展避孕节育、优生优育、生殖健康、妇幼保健等科学知识的宣传,对育龄妇女选择避孕节育方法进行积极的咨询和指导。
民政部门:对未婚青年、新婚夫妇积极开展有关婚姻法律知识的宣传和婚前教育,并积极配合计划生育部门搞好晚婚晚育教育。
新闻出版部门:把计划生育选题纳入书报刊音像及电子出版物的重点出版规划之中;组织、协调好新闻出版单位做好计划生育的宣传出版工作。
工会:利用多种形式,在职工中广泛开展计划生育的宣传教育活动,积极倡导晚婚晚育、少生优生,宣传国家的计划生育政策法规和有关的科学知识。
共青团:把计划生育宣传教育,特别是晚婚晚育的宣传教育纳入共青团组织经常性的宣传活动中,不断提高广大团员、青年实行计划生育、晚婚晚育、优生优育的自觉性。
妇女联合会:把计划生育的宣传教育作为妇联宣传工作的重要内容,并与“双学双比”、“巾帼建功”和创建“五好文明家庭”等活动结合起来;广泛宣传计划生育方针政策和有关的科学知识,引导妇女少生、快富、文明、奔小康,为广大妇女参与现代化建设创造条件。
科学技术协会:把计划生育的宣传教育内容纳入到科普知识的宣传中,对计划生育户优先提供农业实用技术培训和致富信息。



1996年8月28日

关于发布《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第24号——公开发行公司债券申请文件》的通知

中国证券监督管理委员会


关于发布《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第24号——公开发行公司债券申请文件》的通知

证监发行字[2007]225号
  

各上市公司、各保荐机构:
  为规范公开发行公司债券申请文件的报送行为,根据《公司债券发行试点办法》,现发布《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第24号——公开发行公司债券申请文件》,自发布之日起实施。
 
 
中国证券监督管理委员会       二○○七年八月十五日
  
  
  

公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第24号——公开发行公司债券申请文件
  
  
  第一条 为规范公开发行公司债券申请文件的报送行为,根据《证券法》、《公司债券发行试点办法》制定本准则。
  第二条 申请公开发行公司债券的,应按本准则的规定制作申请文件。
  第三条 本准则规定的申请文件目录是对发行申请文件的最低要求,中国证监会根据审核需要, 可以要求发行人和中介机构补充材料。如果某些材料对发行人不适用,可不必提供,但应向中国证监会作出书面说明。
  第四条 保荐机构报送申请文件,初次报送应提交原件一份,复印件两份;在提交发行审核委员会审核之前,根据中国证监会要求的份数补报申请文件。
  第五条 发行人不能提供有关文件的原件的,应由发行人律师提供鉴证意见,或由出文单位盖章,以保证与原件一致。如原出文单位不再存续,由承继其职权的单位或作出撤销决定的单位出文证明文件的真实性。
  所有需要签名处,均应为签名人亲笔签名,不得以名章、签名章等代替。
  第六条 申请文件的封面和侧面应标明“XXX公司公司债券申请文件”字样。
  发行申请文件的扉页上应标明发行人董事会秘书及有关中介机构项目负责人的姓名、电话、传真及其他有效的联系方式。
  第七条 在每次报送书面文件的同时,发行人应报两份相应的电子文件(应为标准.doc或.rtf文件)。
  发行结束后,发行人应将募集说明书的电子文件及历次报送的电子文件汇总报送中国证监会备案。
  第八条 未按本准则的要求制作和报送发行申请文件的,中国证监会可不予受理。
  第九条 本准则自发布之日起施行。
  
  附录: 公开发行公司债券申请文件目录
  
  第一章 本次公司债券发行的募集文件
  1-1募集说明书(申报稿)
  1-2募集说明书摘要
  1-3发行公告(发审会后按中国证监会要求提供)
  第二章 发行人关于本次公司债券发行的申请与授权文件
  2-1发行人关于本次公司债券发行的申请报告
  2-2发行人董事会决议
  2-3发行人股东大会决议
  第三章 中介机构关于本次公司债券发行的文件
  3-1保荐人出具的公司债券发行保荐书
  3-2发行人律师出具的法律意见书
  第四章 其他文件
  4-1发行人最近三年的财务报告和审计报告及最近一期的财务报告(截至此次申请时,近期发生重大资产重组的发行人提供的模拟财务报告及审计报告和重组进入公司的资产的财务报告、资产评估报告和/或审计报告)
  4-2发行人董事会、会计师事务所及注册会计师关于非标准无保留意见审计报告的补充意见(如有)
  4-3本次公司债券发行募集资金使用的有关文件
  4-4债券受托管理协议
  4-5债券持有人会议规则
  4-6资信评级机构为本次发行公司债券出具的资信评级报告
  4-7本次发行公司债券的担保合同、担保函、担保人就提供担保获得的授权文件(如有);担保财产的资产评估文件(如为抵押或质押担保)
  4-8担保人最近一年及一期的财务报告、审计报告(如有)
  4-9特定行业主管部门出具的监管意见书
  4-10承销协议(发行前按中国证监会要求提供)
  4-11发行人全体董事、监事和高管对发行申请文件真实性、准确性和完整性的承诺书